藥廠潔凈室的通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化要點(diǎn)

更新時(shí)間：2023-04-07

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　　潔凈室的設(shè)計(jì)要求大家了解之后，還有一個(gè)環(huán)節(jié)，就是實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)裝置。一些污染氣體被排除才能使?jié)崈羰疫_(dá)到要求潔凈程度。

　　1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。

　　2. 要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。

　　3. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。

　　4. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。

　　5. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進(jìn)氣，不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。

　　6. 為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國(guó)醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國(guó)外的GMP大致相同。

GMP潔凈廠房?jī)艋桨?br />

　　凈化原理

　　氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→ 帶走塵埃(細(xì)菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

　　GMP潔凈室(廠房) 一般技術(shù)指標(biāo)

　　主要技術(shù)參數(shù)

　　3.1 潔凈級(jí)別：10000級(jí)局部100級(jí)

　　3.2 自凈時(shí)間：20—30min

　　3.3 溫度：18--25℃

　　3.4 噪聲：≤55dB(A)

　　3.5 照度：平均350LX

　　3.6 最小新風(fēng)量：每人60m³/h

　　3.7 相對(duì)濕度：40—60%

　　3.8 最小靜壓：≥10Pa

　　3.9 換氣次數(shù)：10000級(jí)為≥25次/小時(shí)

　　3.10 風(fēng)速：100級(jí)為≥0.25米/秒